Reid Miller Reid Miller
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최신 ACRP Certified Professional ACRP-CP 무료샘플문제 (Q59-Q64):
질문 # 59
Which of the following should be considered when implementing a risk-based monitoring plan?
- A. On-site monitoring frequency may change depending on the quality of the data.
- B. Centralized monitoring must be incorporated in any trials.
- C. Monitoring schedule must be pre-defined in the monitoring plan.
- D. 100% source document review is mandatory.
정답:A
설명:
Risk-based monitoring focuses on adapting the frequency and intensity of on-site visits based on data quality and site performance. If the data is consistently accurate and reliable, the monitoring frequency may be reduced. Conversely, if issues are identified, more frequent monitoring may be necessary.
GCP guidelines emphasize a flexible approach to monitoring, allowing adjustments based on the risk profile and quality of data collected.
"Risk-based monitoring involves adapting the frequency of on-site visits according to the quality of the data and the site's compliance level." Objectives:
* Implement a dynamic monitoring strategy.
* Enhance efficiency while maintaining data integrity.
질문 # 60
A sponsor writes a protocol comparing an IP XYZ to a marketed drug ABC to determine if XYZ is more efficacious in the target population than ABC. Both drugs are prepared in identically masked IV bags and distributed according to the randomization scheme outlined in the protocol such that the study team is unaware of the treatment assignment.
Which of the following is an appropriate title for this study?
- A. A randomized, single-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
- B. A randomized, double-blind, double-dummy, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
- C. A randomized, open-label, comparator study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
- D. A randomized, double-blind, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
정답:D
설명:
Since both the investigator and the participant are unaware of the treatment assignment, the study is classified as double-blind. The study aims to establish the superiority of XYZ over ABC, making it a superiority study.
The use of masked IV bags confirms the double-blind design.
The answer is verified from GCP guidelines on blinding and superiority study designs.
"In double-blind studies, neither the participant nor the investigator knows the treatment assignment, which prevents bias." Objectives:
* Understanding blinding methods in clinical trials
* Ensuring unbiased efficacy comparisons
질문 # 61
While consenting a potential subject, a coordinator discovered the subject could not read. Under what conditions can this potential subject be enrolled?
- A. Have the Principal Investigator consent the person.
- B. There are no circumstances under which this person can be enrolled.
- C. Get an impartial witness involved in consenting this person.
- D. Locate a translator and have them work with the person.
정답:C
설명:
When a participant cannot read, an impartial witness must be present during the consent process. The witness ensures that the information is accurately presented and that the subject's consent is truly informed. The witness must sign the consent form to attest that the subject understands the information.
GCP guidelines require the use of an impartial witness during the informed consent process for individuals who are illiterate or visually impaired.
"Informed consent must involve an impartial witness when the subject cannot read, ensuring the consent process is conducted ethically." Objectives:
* Maintain ethical standards during consent.
* Protect the rights of participants with literacy challenges.
질문 # 62
Which entity has ultimate responsibility over the conduct of the multi-center clinical trial?
- A. CRO
- B. IRB/IEC
- C. Sponsor-Investigator
- D. Regulatory authority
정답:C
설명:
In a multi-center clinical trial, the Sponsor-Investigator holds ultimate responsibility for the overall conduct of the study. This includes ensuring compliance with the protocol, maintaining data integrity, and overseeing all participating sites. The Sponsor-Investigator must ensure that each site follows the same procedures and standards to maintain consistency across the trial.
According to GCP guidelines, the Sponsor-Investigator must take responsibility for all aspects of a multi- center trial, including site coordination and data management.
"The Sponsor-Investigator assumes ultimate responsibility for the conduct of a multi-center clinical trial, ensuring protocol compliance and data consistency." Objectives:
* Maintain accountability across multi-center sites.
* Ensure uniformity in trial conduct.
질문 # 63
A clinical trial is conducted to test the effect of an investigational drug on cholesterol levels. Statistical analysis will be performed to:
- A. Fail to reject the null hypothesis that the drug has an effect on cholesterol levels.
- B. Fail to reject the alternative hypothesis that the drug has an effect on cholesterol levels.
- C. Reject the null hypothesis that the drug has no effect on cholesterol levels.
- D. Reject the alternative hypothesis that the drug has no effect on cholesterol levels.
정답:C
설명:
The purpose of statistical analysis in a clinical trial is to evaluate whether the data supports rejecting the null hypothesis, which typically states that there is no effect or difference. If the analysis finds a statistically significant result, the null hypothesis is rejected, indicating that the investigational drug has an effect on cholesterol levels.
The answer follows statistical principles in clinical trials, where the null hypothesis is rejected if evidence shows a significant difference or effect.
"In hypothesis testing, rejecting the null hypothesis indicates that the treatment effect is statistically significant." Objectives:
* Understand hypothesis testing in clinical research.
* Interpret statistical outcomes accurately.
질문 # 64
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